EN ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem

Medifina hat ein Qualitätsmanagmentsystem nach EN ISO 13485 etabliert um eigene und fremde Medizinprodukte im Auftrag auf den Markt bringen zu können.

Wir unterstützen Fremdfirmen mit unserem Know How und gliedern ihre Produktion in unserer QM System ein.

Unser kompetentes Team unterstützt sie gerne bei der Umsetzung ihrer Produktidee.

  • Anwendung der regelkonformen Anforderungen nach EN ISO 13485
  • Kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse
  • Jährliche Überprüfung unserer Qualitätsziele

Quality Policy:

Wir entwickeln und vertreiben gesundheitsbezogene Softwareprodukte für den Einsatz durch Privatpersonen und Unternehmen.

Treiber für neue Produkte sind Anforderungen von Firmenkunden oder eigene Ideen für neue Anwendungen.
Aus Überzeugung, dass unser Erfolg auf zufriedenen Kunden und langfristigen Beziehungen zu ihnen basiert, sind  zufriedene Kunden unsere beste Investition in die Zukunft.
Unser Anspruch ist es, unsere Kunden mit neuen Lösungen zu überraschen, die die Kundenbedürfnisse übertreffen.
Gleiches gilt für innovative Lösungen, die wir als eigene Mehrwertprodukte entwickeln. In diesem Fall sehen wir unser eigenes Unternehmen als „internen Kunden“.
Wir glauben, dass die beste Qualität erreicht werden kann, indem solide und kontinuierlich verbesserte Prozesse für die Produktentwicklung etabliert werden.
Wir erreichen Qualität in der Produktentwicklung, indem wir aus den Erfahrungen unserer Entwicklungsaktivitäten lernen und dieses Wissen nutzen, um die Entwicklung zukünftiger Produkte zu verbessern.
Dieses Wissen aus den laufenden Entwicklungsaktivitäten wird strukturiert dokumentiert, gespeichert und zur Definition und Änderung von Prozessen für die zukünftige Arbeit verwendet.
In der Softwareentwicklung arbeiten wir nach agilen Methoden und meist mit verteilten Teams.
Unsere Mitarbeiter werden nach Kriterien wie Erfahrung, Motivation, Know-how und Teamfähigkeit rekrutiert. Unsere Teammitglieder erhalten die für ihre Herausforderungen erforderlichen Schulungen.
Da die interne Kommunikation für einen solchen Entwicklungsprozess von entscheidender Bedeutung ist, ist ein Klima der konstruktiven Kommunikation von entscheidender Bedeutung. Um dies zu erreichen, müssen alle unsere Teammitglieder respektvoll und wertschätzend miteinander kommunizieren.
Unser Ziel ist es, alle verfügbaren elektronischen Dokumentations- und Kommunikationstools zu nutzen, um den Aufwand für Verwaltung und Umweltbelastung zu minimieren.
Wir sehen Fehler und Irrtümer als Teil des täglichen Geschäfts und als Chance zur Verbesserung. Deshalb brauchen wir eine offene Kultur, zuzugeben, wenn etwas schief geht, und konstruktive Kritik zu akzeptieren. Die Teammitglieder werden ermutigt, Fehler zu finden und zu melden, unabhängig von der Position der beteiligten Personen. Andererseits müssen unsere Teammitglieder offen für Verbesserungsvorschläge sein und aus Erfahrungen lernen. Kein Fehler sollte wiederholt werden. Am Ende wollen wir einfache und effektive Lösungen ohne Fehler anbieten.
Ein Zertifikat für die Herstellung von Medizinprodukten ist keine formale Notwendigkeit, sondern hilft uns, das hohe Qualitätsniveau unserer Produkte zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wir halten relevante Gesetze und Vorschriften sowie interne Anforderungen ein.
Wir verpflichten uns, unseren Endnutzern zu einer besseren Gesundheit zu verhelfen und ihre Gesundheit und Sicherheit niemals zu gefährden.

Die Beteiligung und Förderung der Qualitätsverantwortung aller Mitarbeiter und Dritter durch Standards, Schulungen und Coachings zu fördern, ist unser Ziel.
Diese Qualitätsrichtlinie ist eine Verpflichtung unseres Top-Managements und der Organisation und wird jährlich überprüft.

 

Medifina Medizinprodukte-Vertriebs GmbH

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EN ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem

Geschäftsführung

Dr. Johann Krocza
johann.krocza@medifina.com

Office

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marlene.willinger@medifina.com

Prokurist

Ing. Gerhard Dickbauer
gerhard.dickbauer@medifina.com

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