Referenzen

Medexter Healthcare 

develops and globally markets innovative software systems for clinical decision support (CDS).

Covitali Systems Holding GmbH

Beratung bei medizinischer Software und Teilnehmer an geförderten Forschungsprojekten.

Black Tusk GmbH

Hersteller von einem Intelligenten Cloud-Backend

HSE365.at 

Entwicklung von Medizinprodukten.

Covitali Germany GmbH

Innovation Care Assistance & Healthcare Technologie

Elektrotechnik Dickbauer

Installationen und Wartung von Medizinprodukten 

EN ISO 13485 Qualitätsmanagementsystem

Medifina hat ein Qualitätsmanagmentsystem nach EN ISO 13485 etabliert um eigene und fremde Medizinprodukte im Auftrag auf den Markt bringen zu können.

Wir unterstützen Fremdfirmen mit unserem Know How und gliedern ihre Produktion in unserer QM System ein.

Unser kompetentes Team unterstützt sie gerne bei der Umsetzung ihrer Produktidee.

• Anwendung der regelkonformen Anforderungen nach EN ISO 13485
• Kontinuierliche Verbesserung unserer Prozesse
• Jährliche Überprüfung unserer Qualitätsziele

Quality Policy:

Wir entwickeln und vertreiben gesundheitsbezogene Softwareprodukte für den Einsatz durch Privatpersonen und Unternehmen.

Treiber für neue Produkte sind Anforderungen von Firmenkunden oder eigene Ideen für neue Anwendungen.
Aus Überzeugung, dass unser Erfolg auf zufriedenen Kunden und langfristigen Beziehungen zu ihnen basiert, sind  zufriedene Kunden unsere beste Investition in die Zukunft.
Unser Anspruch ist es, unsere Kunden mit neuen Lösungen zu überraschen, die die Kundenbedürfnisse übertreffen.
Gleiches gilt für innovative Lösungen, die wir als eigene Mehrwertprodukte entwickeln. In diesem Fall sehen wir unser eigenes Unternehmen als „internen Kunden“.
Wir glauben, dass die beste Qualität erreicht werden kann, indem solide und kontinuierlich verbesserte Prozesse für die Produktentwicklung etabliert werden.
Wir erreichen Qualität in der Produktentwicklung, indem wir aus den Erfahrungen unserer Entwicklungsaktivitäten lernen und dieses Wissen nutzen, um die Entwicklung zukünftiger Produkte zu verbessern.
Dieses Wissen aus den laufenden Entwicklungsaktivitäten wird strukturiert dokumentiert, gespeichert und zur Definition und Änderung von Prozessen für die zukünftige Arbeit verwendet.
In der Softwareentwicklung arbeiten wir nach agilen Methoden und meist mit verteilten Teams.
Unsere Mitarbeiter werden nach Kriterien wie Erfahrung, Motivation, Know-how und Teamfähigkeit rekrutiert. Unsere Teammitglieder erhalten die für ihre Herausforderungen erforderlichen Schulungen.
Da die interne Kommunikation für einen solchen Entwicklungsprozess von entscheidender Bedeutung ist, ist ein Klima der konstruktiven Kommunikation von entscheidender Bedeutung. Um dies zu erreichen, müssen alle unsere Teammitglieder respektvoll und wertschätzend miteinander kommunizieren.
Unser Ziel ist es, alle verfügbaren elektronischen Dokumentations- und Kommunikationstools zu nutzen, um den Aufwand für Verwaltung und Umweltbelastung zu minimieren.
Wir sehen Fehler und Irrtümer als Teil des täglichen Geschäfts und als Chance zur Verbesserung. Deshalb brauchen wir eine offene Kultur, zuzugeben, wenn etwas schief geht, und konstruktive Kritik zu akzeptieren. Die Teammitglieder werden ermutigt, Fehler zu finden und zu melden, unabhängig von der Position der beteiligten Personen. Andererseits müssen unsere Teammitglieder offen für Verbesserungsvorschläge sein und aus Erfahrungen lernen. Kein Fehler sollte wiederholt werden. Am Ende wollen wir einfache und effektive Lösungen ohne Fehler anbieten.
Ein Zertifikat für die Herstellung von Medizinprodukten ist keine formale Notwendigkeit, sondern hilft uns, das hohe Qualitätsniveau unserer Produkte zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wir halten relevante Gesetze und Vorschriften sowie interne Anforderungen ein.
Wir verpflichten uns, unseren Endnutzern zu einer besseren Gesundheit zu verhelfen und ihre Gesundheit und Sicherheit niemals zu gefährden.

Die Beteiligung und Förderung der Qualitätsverantwortung aller Mitarbeiter und Dritter durch Standards, Schulungen und Coachings zu fördern, ist unser Ziel.
Diese Qualitätsrichtlinie ist eine Verpflichtung unseres Top-Managements und der Organisation und wird jährlich überprüft.

Datenschutzerklärung

Der Schutz Ihrer persönlichen Daten ist uns ein besonderes Anliegen. Wir verarbeiten Ihre Daten daher ausschließlich auf Grundlage der gesetzlichen Bestimmungen (DSGVO, TKG 2003). In diesen Datenschutzinformationen informieren wir Sie über die wichtigsten Aspekte der Datenverarbeitung im Rahmen unserer Website.

Kontakt mit uns

Wenn Sie per Formular auf der Website oder per E-Mail Kontakt mit uns aufnehmen, werden Ihre angegebenen Daten zwecks Bearbeitung der Anfrage und für den Fall von Anschlussfragen sechs Monate bei uns gespeichert. Diese Daten geben wir nicht ohne Ihre Einwilligung weiter.

Cookies

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Wir nutzen Cookies dazu, unser Angebot nutzerfreundlich zu gestalten. Einige Cookies bleiben auf Ihrem Endgerät gespeichert, bis Sie diese löschen. Sie ermöglichen es uns, Ihren Browser beim nächsten Besuch wiederzuerkennen.

Wenn Sie dies nicht wünschen, so können Sie Ihren Browser so einrichten, dass er Sie über das Setzen von Cookies informiert und Sie dies nur im Einzelfall erlauben.

Bei der Deaktivierung von Cookies kann die Funktionalität unserer Website eingeschränkt sein.

Ihre Rechte

Ihnen stehen grundsätzlich die Rechte auf Auskunft, Berichtigung, Löschung, Einschränkung, Datenübertragbarkeit, Widerruf und Widerspruch zu. Wenn Sie glauben, dass die Verarbeitung Ihrer Daten gegen das Datenschutzrecht verstößt oder Ihre datenschutzrechtlichen Ansprüche sonst in einer Weise verletzt worden sind, können Sie sich bei der Aufsichtsbehörde beschweren. In Österreich ist dies die Datenschutzbehörde.

Datenschutzbeauftragter:

Ing. Gerhard Dickbauer

Sie erreichen uns unter folgenden Kontaktdaten:

Impressum

Die Geschäftsmodelle der Medifina:

Medifina ist ein Unternehmen rund um die Entwicklung von digitalen Medizinprodukten.

Die Beratung von Unternehmen im Bereich QMS nach ISO13485 bzw. den regulatorischen Anforderungen nach MDR und IVDR. Ebenso ist das Consulting zur Forschung und Entwicklung von Medizinprodukten eine Kernkompedenz.

Unsere Dienstleistungen bieten wir in der kompletten europäischen Union an. Als digitales Unternehmen sind wir auf Österreich und Deutschland verteilt. Unsere Kunden kommen derzeit aus dem deutschsprachigen Raum, aber unsere QM-System ist in Englisch aufgesetzt, damit wir alle Länder erreichen können.

Als ehemaliges Start Up sind wir mit Finanzierung und Förderungen bestens vertraut. Dieses Wissen geben wir an unsere Kunden gerne weiter.

CardioMon

Mit CardioMon gewinnen Sie bereits nach einer Minute wertvolle Informationen über den Herzkreislauf Ihres Patienten.

Die Bedienung von CardioMon unterscheidet sich kaum von der eines Blutdruckmessgerätes und ermöglicht dadurch sowohl eine Selbstmessung Ihrer PatientInnen als auch ein Messung durch nicht-medizinisches Personal.

Durch die nicht invasive Messung mithilfe einer Oberarmmanschette bestimmt CardioMon den zentralen Blutdruck, das Herz-Zeit-Volumen, den peripheren Widerstand der Blutgefäße und die arterielle Wandsteifigkeit. Diese klinisch relevanten Werte stehen normalerweise nur im medizinischen Zentrum und mittels arteriellem Katheter zur Verfügung.

Dadurch hilft CardioMon die Herzkreislauffitness zu beurteilen, die tatsächlichen Ursachen für Bluthochdruck herauszufinden und erlaubt eine gezieltere Medikamentenauswahl.

Entwicklung

Signalverarbeitung, Datenanalyse und Darstellung komplexer Vorgänge – Medifina entwickelt Ihre maßgeschneiderten Lösungen in C# und .NET. Jetzt mit Xamarin plattformunabhängig, auch für mobile Geräte.

Beratung

Medifina bietet jedoch nicht die Entwicklung und den Vertieb von Medizinprodukten an. Für Geschäftsideen mit dem Schwerpunkt Medizinprodukte haben wir immer ein offenes Ohr. Damit Sie als Unternehmer damit durchstarten können, bieten wir für Sie eine umfassende Beratung oder eine Inverkehrbringung ihres Medizinproduktes an.

Unser Schwerpunkt im Consulting liegt bei den Themen QM-System nach ISO 13485 , MDR , IVDR und technische Dokumentation.

Details

Beratung für Unternehmen

Unsere führenden Berater Dr. Johann Krocza , Ing. Gerhard Dickbauer und Werner Gradwohl, M.Sc verfolgen einen systemischen Ansatz, der auf  Ihre Bedürfnisse und grundliegende Problemstellungen basierend exakt eingeht. Mit  30 Jahren Erfahrung analysieren und finden wir gemeinsam mit Ihnen eine Lösung. Im Rahmen von Workshops werden für Sie dann maßgeschneiderte Konzepte erarbeitet.

Schwerpunkte der Beratung sind die  CE-Kennzeichnung nach MDR , Analyse, Aufbau und Implementierung von QM-Systemen (ISO 13484) , maßgeschneiderte Prozesse, Risikoanalyse und die Vertriebsmodelle.

Besonderen Wert legen wir auf die Zweckbestimmung Ihres Produktes.

Durch unsere Expertise im Bereich  Qualitätsmanagement vermeiden Sie Anfängerfehler!

Dr. Johann Krocza

Ing. Gerhard Dickbauer